中证智能财讯华东医药（000963）3月12日公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
公告显示，注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1和人表皮受体3的新型双特异抗体药物偶联物。该产品由靶向EGFR/HER3的双抗分子、可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成，可同时阻断EGFR/HER3信号通路，有效阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
2026年2月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024的临床试验申请，并于近日获得批准。此外，该产品在国内已于2026年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请，适应症为晚期实体瘤，目前正在审评过程中。
公告称，本次注射用HDM2024美国临床试验获批，是该产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
（文章来源：中国证券报·中证网）
